T∕CACM 1255

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1、ICS 11.120 C05 团陈非示3住T/CACM 1255-2019 代替ZYYXH/T103-2008中医内科临床诊疗指南紫癫肾(过敏性紫癫性肾炎)Glinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCM Henoch-Schonlein purpura nephritis 2019-01 -30发布2020-01 -01实施中华中医药学会发布T/CACM 1255-2019 目。吕本指南按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本指南代替了ZYYXH/T103-2008中医内科常见病诊疗指

2、南过敏性紫癫性肾炎，与ZYYXHIT103-2008相比主要技术变化如下:一一增加了指南适用范围(见1); 一一增加了中医诊断中的病名诊断(见3.1. 1) ; 一一增加了中医证候诊断，将分证的证候和舌脉在证候诊断中单列(见3.1. 2.、3.1. 2. 1 、3. 1. 2. 2、3.1. 2. 3、3.1. 2.4、3.1.2.5、3.1. 2. 6、3.1. 2. 6. 1、3.1. 2. 6. 2) ; 一一修改了中医证候，将血热妄行证改为热伤血络证(见3.1. 2. 1, 2008版2.1) ; 一一修改脾肾两虚证为脾肾气虚证和脾肾阳虚证(见3.1. 2. 2, 3. 1. 2. 5

3、, 2008版2.4); 一一修改湿痕互结证为兼证，分为湿热证和痕血证(见3.1. 2. 6. 1、3.1. 2. 6. 2, 2008版2.2); 一一修改了西医诊断，明确提出西医诊断参考标准，将诊断标准分为临床表现、实验室检查和病理改变三部分(见3.2); 一一增加了西医鉴别诊断(见3.3); 一一增加了辨证用药的推荐意见和证据分级(见4.1) ; 一一修改了辨证论治中推荐方药内容，热伤血络证推荐清营汤、犀角地黄汤(见4.1.1，见2008版2.1) ; 一一修改了辨证论治中推荐方药内容，脾肾气虚证推荐六君子汤、归脾汤，脾肾阳虚证推荐真武汤(见4.1.2、4.1.5，见2008版2.4);

4、 一一删除了方药中的药物剂量(见2008版2.1、2.2，2.3，2.4、2.5); 一一增加了对症治疗和其他疗法(见4.2，4.3) ; 一一删除了其他治法中单方验方及食疗内容(见2008版3，3. 1 、3.2); 一一增加了预防调护(见4.4)0 本指南由中华中医药学会提出并归口O本指南主要起草单位:湖北省中医院、中国中医科学院西苑医院、上海中医药大学附属曙光医院、广东省中医院、黑龙江中医药科学院、天津中医药大学第一附属医院、陕西省中医医院、河北省中医药研究院、贵州中医药大学第一附属医院、宁夏回族自治区中医医院、武汉市中西医结合医院、武汉市中医医院。本指南主要起草人:王小琴、张佩青、邹新

5、蓉、聂莉芳、杨洪涛、何立群、刘旭生、程小红、许庆友、余仁欢、詹继红、童安荣、熊飞、高智、毛树松、王岚、薛雪、周全。本指南于2008年7月首次发布，2019年1月第一次修订。161 T/CACM 1255-2019 引本指南为国家中医药管理局立项的2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目之一，项目负责部门为中华中医药学会，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和肾病专家指导组的指导、监督下实施。修订过程与任何单位、个人元利益关系。过敏性紫癫性肾炎(Henoch -Schonlein purpura nephritis, HSPN)是过敏性紫癫所导致的肾损害，是一种常见的继发性肾

6、病，所有年龄段均可发生，好发于儿童。根据本病血尿、蛋白尿、皮彦紫癫等临床特点，2010年国家中医药管理局重点专科优势病种肾病协作组将之命名为紫癫肾中医认为紫癫肾的发生因于风热、毒邪，由表人里，热、湿、痕内盛，病情常易反复，缠绵不愈，耗伤正气，导致脾肾亏虚、气阴不足等。西医学认为，HSPN主要由于血循环中可溶性免疫复合物在肾脏内沉积所引起，典型的肾小球病变为系膜增生性肾小球肾炎伴不同程度的新月体形成。近代医家结合西医学对HSPN的认识，其理、法、方、药逐步完善，为HSPN中医临床诊疗指南的制订打下了基础。2008年中华中医药学会首次颁布HSPN中医诊疗指南，2011年国家中医药管理局颁布紫癫肾中

7、医诊疗方案并推广应用。围绕本病的证治规律，近年来各医家开展了广泛的临床研究，积累了一定的成果和经验，既为指南的修订提供了循证依据，也对指南的实用性提出了更高的要求。本指南的目的在于推荐有循证医学证据的紫癫肾的中医药诊断与治疗方法，指导临床医生、护理人员规范使用中医药进行临床实践。通过本指南的临床应用，更好地规范紫癫肾中医药诊断和治疗，提高中医临床疗效。162 T/CACM 1255-2019 中医内科临床诊疗指南紫癫肾(过敏性紫癫性肾炎)1 范围本指南提出了紫癫肾病的诊断、辨证论治、其他疗法、预防调护的建议。本指南适用于18周岁以上人群紫癫肾病的诊断和防治。本指南适于肾病科、中医科、内科中医基

8、层医师等相关科室临床医师使用。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南O2. 1 紫癫肾(过敏性紫癫性肾炎Henoch-Schonleinpurpura nephritis, HSPN 过敏性紫癫是全身免疫性小血管炎，11伍床特点为紫癫样皮莎，常伴关节和消化道症状，出现肾脏受累则称过敏性紫癫性肾炎，主要表现为血尿和(或)蛋白尿，甚则肾功能损伤I JHSPN主要由血循环中可溶性免疫复合物在肾脏内沉积所引起，典型的肾小球病变为系膜增生型肾小球肾炎伴不同程度的新月体形成，病理改变共分为6级。紫癫肾为HSPN的中医病名，主要病因病机为热毒之邪灼伤血脉及肾络，阴血亏虚，脉络失于滋养;阳气虚弱，脉络失于固

9、摄，导致血溢脉外，发为紫癫肾。常见证候类型有热伤血络、脾肾气虚、气阴两虚、肝肾阴虚、脾肾阳虚及湿热、痕血兼夹。古代医籍中的紫癫紫癫风尿血肌阻斑咳葡萄疫与本病相似。3 面床诊断3. 1 中医诊断3. 1. 1 病名诊断有皮肤紫癫病史，临床表现为血尿和(或)蛋白尿，或并见皮肤紫癫、腹痛、关节疼痛，甚则便血、水肿等证候。3.1.2 证候诊断基于ZYYXH/T50-135-2008中医内科常见病诊疗指南西医疾病部分山，参照中华人民共和国国家标准GB/T16751.1-1997中医临床诊疗术语证候疾病部分及中医药学名词审定委员会编写的中医药学名词:内科学/妇科学/儿科学(2011) 3J，结合证候文献套

10、萃分析，临床常见证候如下。3. 1.2. 1 热伤血络证起病急，皮肤紫癫颜色鲜红，弥漫四肢、躯干部，肉眼血尿或镜下血尿和(或)蛋白尿;可伴发热，咽痛，关节疼痛，腹痛，或见黑便。舌质红，苔黄，脉数有力。3.1.2.2 脾肾气虚证皮肤紫癫反复出现，蛋白尿、血尿，倦怠乏力，气短懒言，口淡不渴，食少纳呆，院腹胀满，大使不实，下肢浮肿。舌淡有齿痕，苔白，脉沉细。3.1.2.3 气阴两虚证皮肤紫癫消退或反复，血尿、蛋白尿，腰酸乏力，口干咽干，易感冒O舌红苔薄，脉细数或沉细。3.1.2.4 肝肾阴虚证皮肤紫癫消退或反复，血尿、蛋白尿，腰膝酸软，头晕耳鸣，口干咽燥，于足心热，大使干燥。舌红少苔，脉细数或沉细。

11、163 T/CACM 1255-2019 3.1.2.5 脾肾阳虚证皮肤紫癫消退或反复，蛋白尿、血尿，畏寒肢冷，神疲乏力，面浮肢肿，纳差，尿少便捕。舌体胖，边有齿痕，苔白，脉沉细或弱。3.1.2.6 兼证3.1.2.6.1 湿热证口干口苦，纳差腹胀，身重困倦，大便不畅或秘结，尿短赤涩痛。舌质红，舌苔黄腻。3.1.2.6.2 捺血证面色萤黑，皮肤痕斑，肢体麻木，腰痛固定，肌肤甲错。舌质紫暗或有痕斑，脉(细)涩。3.2 西医诊断参照2012年KDIGO肾小球肾炎临床实践指南 1 及肾脏病学(第3版，王海燕主编)4HSPN临床表现多样化，主要诊断依据如下:3.2.1 临床表现a)有典型皮肤紫癫

12、病史(略高出皮面的出血性斑点、压之不褪色)，伴或不伴胃肠道、关节症状，部分患者起病前可有过敏原接触史。b)肾脏受累表现为血尿和(或)蛋白尿，伴或不伴水肿、高血压和肾功能损害。少数患者起病时无皮肤紫癫，仅有肾脏损害，必须注意随访。3.2.2 实验室检查a)血液分析血小板计数、出凝血时间多正常，毛细血管脆性实验半数以上阳性。少数病例血小板可稍减少，出血时间稍延长。白细胞计数可轻度或中度升高，嗜酸性粒细胞可能增多。b)尿常规检查可有血尿、蛋白尿、管型尿。c)严重病例可有程度不等的肾功能受损。d)部分患者血清IgA增高。的大使潜血在胃肠道受累时为阳性。3.2.3 病理改变a)光镜下以肾小球系膜增生性病

13、变为主，常伴节段性肾小球毛细血管祥坏死、新月体形成等血管炎表现。b)免疫荧光为IgA在系膜区和毛细血管撵沉积，可伴有IgG、IgM和口，而C1q和C4则较少或缺如。c)电镜检查可见系膜细胞和系膜基质增生，肾小球系膜区有电子致密物沉积，部分沉积在内皮下，上皮下偶见。3.3 鉴别诊断3.3.1 系统性红斑狼疮性肾炎是一种弥漫性结缔组织疾病，常可累及肾脏。鉴别要点:好发于育龄期女性;面部蝶形红斑、盘状红斑;浆膜腔积液;溶血性贫血，白细胞、血小板减少;低补体血症;血清ANA、抗dsDNA及抗Sm抗体/)日性;肾脏免疫病理见多种免疫球蛋白和补体成分沉积，表现为满堂亮现象。3.3.2 ANCA相关性血管炎

14、肾损害是一种多系统、多器官受累的血管炎性疾病。鉴别要点:肾功能受累常见，临床常表现为急进性肾炎;血清抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)为阳性;病理表现为寡免疫复合物性新月体肾炎。3.3.3 原发性IgA肾病病程较缓;无典型HSPN发病时皮肤紫癫及肾外器官受累表现(如关节痛、腹痛、黑便等)。3.3.4 特发性血小板减少性紫癫是一类由自身抗体介导的血小板破坏增多性疾病O鉴别要点:血小板减少，血小板寿命缩短;皮164 肤、教膜出血倾向;骨髓巨核细胞代偿性增生;抗血小板抗体阳性。3.3.5 血栓性血小板减少性紫癫T/CACM 1255-2019 常见于成人，短时间皮肤教膜出血、黄症;精神异常、抽撞等神经

15、系统症状;溶血性贫血、血小板减少;可短时间内肾功能受损;血浆中ADAMTS13(血管性血友病因子裂解酶)活性降低。4 临床治疗与推荐建议4. 1 辨证论治4. 1. 1 热伤血络证病机:风热外袭，灼伤血络。治法:清热凉血。推荐方药1:清营汤(温病条辨)加减(推荐强度:强推荐;证据级别lla级)。常用药:荆芥、防风、生地黄、牡丹皮、金银花、连翘、赤苟、柴胡、水牛角(先煎)、竹叶心、紫草、小商等O温病条辨中焦第20条阳明温病，舌黄燥，肉色络，不渴者，邪在血分，清营汤主之。2项半随机对照临床研究显示，清营汤力H减联合西药治疗HSPN对蛋白尿、血尿有较好的临床疗效6，7O推荐方药2:犀角地黄汤(备急千

16、金要方)加减(推荐强度:强推荐;证据级别lla级)。常用药:水牛角(先煎)、生地黄、赤苟、牡丹皮、黄苓、金银花、连翘、自茅根、小商、甘草等。备急千金要方:犀角地黄汤治伤寒及温病应发汗而不汗之内蓄血者，及鼻阻、吐血不尽，内余痕血，面黄，大便黑，消痕血方:犀角一两，生地黄八两，苟药三两，牡丹皮二两。右四昧，u父咀，以水九升，煮取三升，分三服。喜妄如狂者，加大黄二两，黄苓三两。其人脉大来迟，腹不满自言满者，为元热，但依方，不须加也。1项随机对照临床研究的结果显示，西药基础治疗同时予中医辨证运用犀角地黄汤治疗紫癫性肾炎血热证，能较快缓解患者皮肤斑摩、尿血等临床症状，在减少尿蛋白和尿红细胞方面具有较好疗

17、效8J。4.1.2 脾肾气虚证病机:脾肾气虚，脾失统摄，肾不藏精。治法:健脾益肾。推荐方药1:六君子汤(世医得效方)合六昧地黄汤(小儿药证直诀)加减(推荐强度:强推荐;证据级别lla级)。常用药:人参、白术、获苓、陈皮、半夏、熟地黄、山英肉、山药、泽泻、牡丹皮、炙甘草等。1项半随机对照临床试验，运用六君子汤、六昧地黄汤合桂枝夜苓丸治疗脾肾气虚夹痕型HSPN患者，能有效降低尿蛋白定量和减少尿红细胞，稳定血压和肾功能l8J 推荐方药2:归脾汤(济生方)加减(推荐强度:弱推荐;证据级别llb级)。常用药:人参、黄良、臼术、夜神、远志、酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、甘草。1项半随机对照试验，运用归脾汤治

18、疗脾虚型HSPN患者，能有效降低尿蛋白定量和减少尿红细胞，并改善患者临床症状MO4.1.3 气阴两虚证病机:气阴耗伤，气虚不摄，阴虚内热。治法:益气养阴。推荐方药:参瓦地黄汤(沈氏尊生书)加减。(推荐强度:强推荐;证据级别1b级)常用药:太子参、黄良、熟地黄、山英肉、山药、夜苓、牡丹皮、泽泻、旱莲草、白花蛇舌草、165 T/CACM 1255-2019 益母草、甘草等。1项针对紫癫性肾炎的随机对照临床研究，对症治疗和西医治疗基础上辨证应用参瓦地黄汤能降低患者尿蛋白和尿红细胞却推荐中成药:肾炎康复片，每次8片，每日3次，口服(推荐强度:弱推荐;证据级别:illb级)0 4.1.4 月干肾阴虚证病

19、机:肝肾不足，虚热内扰，肾失封藏01台了去:.兹补肝肾。推荐方药:知柏地黄丸(医宗金鉴删补名医方论)加减(推荐强度:强推荐;证据级别:IIa级)。常用药:知母、黄柏、生地黄、熟地黄、山英肉、山药、牡丹皮、夜苓、龟板(先煎)、女贞子、旱莲草等。2项针对HSPN肝肾阴虚证的半随机对照研究显示运用知柏地黄丸治疗能有效缓解患者水肿、高血压等患者临床症状，并减少尿蛋白和尿红细胞、稳定肾功能口5，26推荐中成药1:左归丸，每次饵，每日2次，口服(推荐强度:强推荐;来源于中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷2010版28专家共识推荐)。推荐中成药2:知柏地黄丸，每次6g饵，每日3次，口服(推荐强度:

20、强推荐;来源于中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷2010版叫，专家共识推荐)。4.1.5 脾肾阳虚证病机:脾肾阳虚，脾失温运，肾失蒸化。治法:温补脾肾。推荐方药:真武汤(金匮要略)合补中益气汤(内外伤辨惑论)加减(推荐强度:强推荐;证据级别IIa级)。常用药:获苓、白术、白苟、制附子(先煎)、黄瓦、党参、当归、陈皮、升麻、柴胡、车前子、生姜、炙甘草等。1项针对HSPN的半随机对照临床试验结果显示，脾肾阳虚证运用真武汤合补中益气汤治疗能明显减轻水肿和稳定血压、肾功能，并降低尿蛋白9O推荐中成药1:肾炎舒，每次46粒，每日3次，口服(推荐强度:弱推荐;证据级别:IIa级)。1项针对HSP

21、N的早期肾损害的半随机对照研究，显示肾炎舒能防治紫癫性肾炎的早期肾损害27O推荐中成药2:虫草胶囊，每次2粒，每日3次，口服(推荐强度:弱推荐;证据级别IIa级)。1项针对HSPN蛋白尿并肾功能不全(血肌町97 210moL)的随机对照研究，综合治疗基础上应用虫草胶囊和氯沙坦口服，能稳定患者肾功能和降低尿蛋白定量，提升血清白蛋白水平304.1.6 兼证4.1.6. 1 湿热证病机:湿热内扰，精微下注。治法:清热除湿。推荐方药:三仁汤(温病条辨)加减(推荐强度:强推荐;证据级别IIa级)。常用药:惹政仁、白寇仁(后下)、杏仁、通草、法半夏、滑石、竹叶等。1项针对24小时尿蛋白定量3. 5g/d

22、HSPN湿热证的半随机对照临床研究，糖皮质激素治疗基础上运用三仁汤合桃红四物汤治疗，能有效降低尿蛋白，改善低蛋白血症和高脂血症，缓解患者水肿等临床症状31。推荐中成药:黄葵胶囊，每次5粒，每日3次，口服(推荐强度:弱推荐;证据级别IIa级)。166 T/CACM 1255-2019 2项经肾活检诊断为HSPN的半随机对照临床研究在氯沙坦及基础治疗同时加用黄葵胶囊治疗12周，患者尿蛋白定量下降，尿素氮、血肌町、胆固醇、甘油三醋指标改善刀，33J4.1.6.2 捺血证病机:肾络痕阻，血不循经。治法:化痕止血。推荐方药:桃红四物汤(医宗金鉴妇科心法要诀)加减(推荐强度:强推荐;证据级别:IIa级)。

23、常用药 :桃仁、红花、川|耳、当归、赤苟、小商、生蒲黄(包煎)等。1项针对24小时尿蛋白定量3. 5g/d HSPN痕血证的半随机对照临床研究，糖皮质激素治疗基础上运用桃红四物汤合三仁汤治疗，能有效降低尿蛋白，改善低蛋白血症和高脂血症，缓解患者水肿等临床症状31J注:在ZYYXHlT103-2008中医内科常见病诊疗指南过敏性紫殿肾炎基础上，参照2011年国家中医药管理局发布紫癫肾中医诊疗方案5J经对古今文献和过敏性紫癫性肾炎有关的证候、治则治法、方药学文献套萃分析，并吸纳专家意见，结合病例的临床验证结果，推荐以上辨证论治方案。4.2 对症治疗4.2.1 西医治疗参照2012年KDIGO肾小球

24、肾炎临床实践指南紫癫性肾炎 lO对于HSPN持续尿蛋白0.51g1 (d .1.73m勺，建议ACEI或ARB治疗;己予ACEI或ARB治疗、蛋白尿仍持续lg1(d. 1. 73m2)、GFR50m(min. 1. 73m勺，建议采用6个月糖皮质激素治疗;对肾病综合征和(或)肾功能持续恶化的新月体型HSPN，建议激素联合CTX或AZA治疗;不推荐激素预防HSPNo4.2.2 中成药治疗雷公藤多昔片，每次20吨，每日3次，口服(推荐强度:弱推荐;证据级别1a级)。1项萎萃分析的结果显示，内科基础治疗加用雷公藤多昔片能明显降低HSPN患者蛋白尿水平，并稳定肾功能叫O4.2.3 中药注射剂a)黄民注

25、射液2040mL稀释后静脉滴注，每日1次，用于脾肾气虚证(推荐强度:弱推荐;证据级别IIa级)。1项半随机对照临床研究，运用黄茂注射液治疗HSPN对减轻患者水肿、降低尿蛋白，显示出较好的疗效37J b)丹参注射液2040mL稀释后静脉滴注，每日1次。用于血痕证(推荐强度:弱推荐;证据级别:皿b)。1项自身前后对照的痕血证HSPN治疗临床观察，在西医基础治疗同时加用丹参注射液能有效缓解患者临床症状39J。4. 3 其他疗法a)药浴疗法叫:主要用于紫癫性肾炎急性期见紫斑鲜红成片，血尿、蛋白尿或有腹痛、关节痛者(推荐强度:弱推荐;证据级别v级)0 常用药:当归、防风、五倍子、泽兰叶、白花蛇舌草、急性

26、子、茵陈、蒲公英、苦参、土夜苓、白薛皮、侧柏叶。用法:加水煎煮取药液约2000mL浴洗患部皮肤，每日1次ob)中药保留灌肠41J配合口服中药治疗紫癫肾蛋白尿及血尿明显者(推荐强度:弱推荐;证据级别v级)0 167 T/CACM 1255-2019 常用药:土夜苓、生大黄、蝉衣、生龙骨、生牡!惯。蛋白尿明显者，加山药、桑瞟峭;血尿明显者，加茜草、紫草。用法:加水煎煮取药液100-200mL，适宜温度，保留灌肠，每日1次。c)激光穴位照射也半导体激光治疗仪垂直照射由池、足三里、血海、三阴交等穴位，照射用波长635nm，输出功率300-500mW，光斑直径3cm，每穴每次照射12分钟，每日1次(推荐

27、强度:弱推荐;证据级别v级)0 4.4 预防调护4.4.1 饮食调护以清淡为宜，忌辛辣、肥甘厚昧及烟酒，避免进食诱发紫癫的食物。4.4.2 皮肤调护严密观察出彦的部位、颜色及消退时间，保持皮肤清洁干燥，避免擦伤感染和接触诱发紫癫的异物。4.4.3 生活调护起居有节，预防外感，劳逸适度，节制房事。4.4.4 情志调护保持心情舒畅，避免烦躁、焦虑、抑郁等不良情绪。168 T/CACM 1255-2019 附录A(资料性附录)指南质量方法学策略A.1 临床证据的检索策略以过敏性紫癫过敏性紫癫性肾炎紫癫性肾炎、HSPN、紫癫肾辨证中医药中西医结合中医汤药传统医药为关键词，检索中国生物医学文献数据库、清

28、华同方CNKI系列数据库、万方系列数据库、维普网中文科技期刊数据库，检索年限为建库至2015年6月30日的30多年文献。选择平均年龄大于等于14岁的中医及中西医结合、资料完整、统计方法正确的治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位、同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道则选择其中一篇作为目标文献。根据以上检索策略，项目工作组在文献检索阶段共检索到与本病相关符合纳入条件的文献83篇。A.2 质量评价和证据强度A. 2. 1 文献质量评价对于检索到的每篇临床文献均按以下方法分别作出文献评价。a)随机临床试验的评价:结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，采用改良Jad

29、ad量表评分，1-3分的文献视为低质量证据，4-7分的文献视为高质量证据(Jadad量表见附录B)0文献总体质量较差，Jadad评分大于3分的文献仅1篇。b)非随机临床试验的评价:采用MINORS条目评分。评分指标共12条，每一条分为0-2分，前8条针对无对照组的研究，最高分为16分;后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道分表示报道了但信息不充分2分表示报道了且提供了充分的信息。1-12 分的文献视为低质量证据，13 -24分的文献视为高质量证据(MINORS条目见附录。O文献总体质量较差，MINORS评分大于13分的有10篇。非随机临床试验的判定标准:指受试对象

30、以非随机的方式进行了分组或者施以某种干预过程。部分文献标题为随机对照，但内容实质是非随机对照，如按就诊顺序、就诊日等情况进行分组，定义为非随机。c) Mate分析的评价:采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为是否不清楚/ 未提及三种，并给予加分，如是为1分否不清楚/ 未提及为0分，共11分。AMSTAR量表得分o-4分为低质量，5 -8分为中等质量，9 -11分为高质量(AMSTAR量表见附录D)0 Mate分析的文献仅1篇，评分为6分。A. 2. 2 证据评价分级现代文献参照刘建平教授提出的关于传统医学证据体的构成及证据分级的建议对证据评价分级43(见表A.l)。我们

31、依据文献研究的成果经专家共识，形成推荐建议。表A.l基于证据体的临床研究证据分级标准分级设计类型和判别标准由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据1 a I 体，且不同研究结果的效应一致1 b I具有足够把握度的单个随机对照试验169 T/CACM 1255-2019 续表分级设计类型和判别标准IIa 半随机对照研究或队列研究IIb 病例对照试验皿a历史性对照的病例系列illb 自身前后对照的病例系列N 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法V 未经系统研究验证的专家观点和临床试验，以及没有长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗

32、法对于质量较低的证据，根据专家共识法形成推荐建议，专家共识形成的方法采用德尔菲法和(或)共识会议法。中医医籍文献主要参考中华中医药学会组织专家拟定的中医医籍文献推荐分级标准(见表A. 2)表A.2中医医籍文献来源分级分级|来源范围一级|中医四大经典，政府编撰的医籍，反复出现在不同医籍中的特定诊疗措施(不少于5次著名医家所擅长领域相关的著作内容，多次出现在不同医籍中的特定该疗措施(2-4次)，地方政府编撰一级| 怦的医籍三级|名家经验川，专科著作中的内容四级|符合规范的个案报道，专家经验介绍，上市新药相关资料*多次出现需为正面引用。特指院士、国医大师、全国老中医药专家学术经验继承指导老师在

33、所擅长领域的经验总结OA.3 推荐等级采用GRADE推荐分级标准削和中医医籍文献推荐分级标准(见表A.3)强推荐的含义如下:对患者一一在这种情况下，多数患者会采纳推荐方案，只有少数不会;此时若未予推荐，则应说明;对临床医生一一多数患者应该接受该推荐方案;对政策制定者一一该推荐方案在大多数情况下会被采纳作为政策。弱推荐的含义如下:对患者一一在这种情况下，大多数患者会采纳推荐方案，但仍有不少患者不采用;对临床医生一一你应该认识到不同患者有各自适合的方案，你得帮助每个患者做出体现他(她)价值观和意愿的决定;对政策制定者一-制定政策需要实质性讨论，并需要众多利益相关者参与。推荐强度A B 170

34、 表A.3中医医籍文献推荐分级标准来源范围基于一级来源的中医医籍文献，有明确、显著的临床获益且风险小，专家共识程度高，成本控制适当基于二级及以上来源的中医医籍文献，有较为明确、显著的临床获益且风险较小，专家共识程度较高，成本控制尚可推荐强度C D T/CACM 1255-2019 续表来源范围基于三级及以上来源的中医医籍文献，有肯定的临床获益且无严重风险，专家共识程度尚可，戚本控制一般基于四级及以上来源的中医医籍文献，有可能的临床获益或存在一定的风险，难以形成专家共识，成本控制不理想A.4 指南工具的评价包括临床领域和方法学领域的4位评估专家，运用AGREE11对本指南进行评价。4位专家对指南

35、总体评价平均分为6.0分，并愿意推荐使用该指南。171 T/CACM 1255-2019 附录B(资料性附录)改良的Jadad评分量表项目(item) 评分(score)依据(reasons) 随机序列的产生(randoms呵qu时en眈cepro叫d出u 比川ction恰当(叫阶叫e叫叩巾q巾u阳a怆叫2计算机产生的随机数字或类似方法不清楚(u毗不恰当(inadequate) 分配隐藏(allocationconcealment) 恰当(adequale)不清楚(unclear)不恰当(inadequate ) 盲法(blindmethod) 恰当(adequate)不清楚(unclear)

36、 不恰当(inadequate) 撤出或退出(withdrawal) 描述了(description) 未描述(undescribed) O 2 O 2 O O 采用交替分配的方法如单双号中心或药房控制分配方案，或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法只表明使用随机数字表或其他随机分配方案交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封及任何不能防止分组的可预测性的措施采用了完全一致的安慰剂片或类似方法试验陈述为盲法，但未描述方法未采用双自或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较描述了撤出或退出的数目和理由未描述撤出或退出的数

37、目或理由注:改良后Jadad量表(1-3分视为低质量，4-7分视为高质量)172 T/CACM 1255-2019 附录C(资料性附录)MINORS评价条目(适用于非随机对照试验)序号条目提示明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2 纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)都在研究期间被纳入了(无排除或给出了排除的理由)3 预期数据的收集收集了根据研究开始前制订的研究方案中设定的数据4 终点指标能恰当地反映研究目的明确解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5 终点指标评价的客观性对客观终点指标的

38、评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6 随访时间是否充足随访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7 失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量8 是否估算了样本量及其959毛可信区间;且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较9 -12条适用于评价有对照组的研究的附加标准9 对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的金标准对于治疗干预性试验，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施

39、10 对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的(非历史对照)11 组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导致使结果解释产生偏f奇的温杂因素12 统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度(RR)的统计资料是否与研究类型相匹配注:评价指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分;后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。o分表示未报道分表示报道了但信息不充分2分表示报道了且提供了充分的信息173 T/CACM 1255- 2019 附录D(资料性附录)AMSTAR评价清单及说明条目描述及说明1 是否提供

40、了前期设计方案在系统评价开展以前，应该确定研究问题及纳入排除标准2 纳入研究的选择和数据提取是否具有可重复性至少要有两名独立的数据提取员，而且采用合理的不同意见达成一致的方法过程是否实施广泛全面的文献检索至少检索2种电子数据库。检索报告必须包括年份以及数据库，如Central、EMbase和MEDLINE。必须说明3 采用的关键词/主题词，如果可能应提供检索策略应咨询最新信息的目录、综述、教科书、专业注册库，或特定领域的专家，进行额外检索，同时还可检索文献后的参考文献发表情况是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献4 应该说明评价者的检索是否受发表类型的限制应该说明评价者是否根据文献的发表情况排除文

41、献，如语言5 是否提供了纳入和排除的研究文献清单应该提供纳入和排除的研究文献清单是否描述纳入研究的特征6 原始研究提取的数据应包括受试者、干预措施和结局指标等信息，并以诸如表格的形成进行总结应该报告纳入研究的一系列特征，如年龄、种族、性别、相关社会经济学数据、疾病情况、病程、严重程度等是否评价和报道纳入研究的科学性7 应提供预先设计的评价方法，如治疗性研究，评价者是否把随机、双盲、安慰剂对照、分配隐藏作为评价标准，其他类型研究的相关标准条目一样要交代8 纳入研究的科学性是否恰当地运用在结论的推导上在分析结果和推导结论中，应考虑方法学的严格性和科学性。在形成推荐意见时，同样需要明确说明合成纳入研

42、究结果的方法是否恰当9 对于合成结果，应采用一定的统计检验方法确定纳入研究是可合并的，以及评估它们的异质性(如Chi-squared test)。如果存在异质性，应采用随机效应模型，和(或)考虑合成结果的临床适宜程度，如合并结果是否敏感？是否评估了发表偏倚的可能性10 发表偏倚评估应含有某一种图表的辅助，如漏斗图、以及其他可行的检测方法和(或)统计学检验方法，如Egger回归11 是否说明相关利益冲突应清楚交代系统评价及纳入研究中潜在的资助来源174 T/CACM 1255-2019 参考文献 1 J Kidney Disease : Improving Global Outcomes. KD

43、IGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis J. Kindey Int, 2012, (S叩p12):S139-274. 2J中华中医药学会.ZYYXH/ T50 135-2008中医内科常见病诊疗指南西医疾病部分S J .北京:中国中医药出版社，2008. 3J中医药学名词审定委员会.中医药学名词:内科学妇科学儿科学M J .北京:科学出版丰士，2011. 4J王海燕.肾脏病学M.3版.北京:人民卫生出版社，2008. 5J国家中医药管理局.24个专业105个病种中医诊疗方案肾病部分Z.2011, 245 - 248. 6J余

44、彬，李建武，贾锐.清营汤加减治疗紫癫肾炎临床观察1.中国中医药咨讯，2011, 3 (20): 234. (证据分级lla级Jadad量表评分分)7J范崇信.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎的临床疗效1.11伍床和实验医学杂志，2014, 13 ( 11 ): 902 - 904. (证据分级lla级Jadad量表评分分)8 J李萍，肖美玲.中西医结合治疗紫癫性肾炎40例1.山东中医杂志，2007, 26 (11): 764一765. (证据分级1b级Jadad量表评分2分)9J苏玉良.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎32例J.中国民间疗法，2007, 15 (11): 8 -9. (证据分级ll

45、a级Jadad量表评分1分)10 J靳贵木.犀角地黄汤加昧治疗过敏性紫癫60例JJ.中国实用医药，2008, 3 (5): 88. (证据分级lla级Jadad量表评分1分)11 J陈健.中西结合治疗过敏性紫癫性肾炎42例临床观察1.内蒙古中医药，2013, 32 (7): 63 -64. (证据分级lla级Jadad量表评分分)12J赵敏.中西药联用治疗过敏性紫癫性肾炎34例临床观察1.江苏中医药，2007, 39 (12): 37 -38. (证据分级lla级Jadad量表评分1分)13 J庄葛，程业刚.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎35例临床观察JJ .国 医论坛，2009, 24 卷(

46、2):33 - 34. (证据分级lla级Jadad量表评分1分) 14 J戴文锋.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎36例临床分析1.中 医杂志，2001, 42: 40-41. (证据分级lla级Jadad量表评分分) 15 J杜国锋.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎临床观察J J .中国中医药现代远程教育，2008, 6 ( 9): 1024 - 1025. (证据分级lla级Jadad量表评分分)16J张树美.中医辨证治疗紫癫性肾炎的疗效观察JJ. 11伍床合理用药杂志，2012, 5 (36): 71. (证据分级llb级MINORS条目评分12分)17 J张正秀，何洪斌，刘高伦.中西医结

47、合治疗成人紫癫性肾炎34例1.四川医学，2008, 29 ( 2): 180 -181. (证据分级:皿ajMINORS条目评分13分) 18 J路晋红.辨证论治配合西药治疗过敏性紫癫性肾炎38例1.陕西中医，2009, 30 (8): 961 - 963. (证据分级lla级Jadad量表评分1分)19J些锦富，徐俊扬.中西医结合治疗紫癫性肾炎32例疗效观察1.浙江实用医学，2007, 12 175 T/CACM 1255-2019 (5): 349 - 351. (证据分级IIa级Jadad量表评分1分)20 J姜2E政，包胜梅，来亚瑾，等.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎的临床观察J J

48、.中国中西医结合肾病杂志，2006, 7 (12): 726 - 728. (证据分级1b级Jadad量表评分2分)21J钟文旗，蔡政维，朱正庭，等.中西医结合治疗肾病综合征型紫癫性肾54例体会J.疑难病杂志，2005，4(1): 16一18.(证据分级IIa级Jadad量表评分1分)22J皮志宏.中西医结合治疗紫癫性肾炎的临床观察DJ.武汉:湖北中医药大学，2013. (证据分级IIa级Jadad量表评分分)23 J汪建国，储玉玲，周柱亮，等.肾炎康复片治疗紫癫性肾炎40例疗效观察及病例分析J.中国中西医结合肾病杂志，2004, 5 (6): 351 - 352. (证据分级:皿b级MINO

49、RS条目评分:6分)24 J司饪媚.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎30例临床观察J.中医药导报，2012, 21 (3): 74 -75. (证据分级IIa级Jadad量表评分分)25 J徐秀芹，刘春霞，权学莲，等.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎42例疗效观察J.浙江中医杂志，2007, 42 (11): 639 - 639. (证据分级IIa级Jadad量表评分1分)26 J张莉.中西医结合治疗过敏性紫癫性肾炎的疗效观察JJ .广东医学院学报，2000, 18 (l): 59 - 60. (证据分级IIa级Jadad量表评分分)27 J苏志国，李丽华，庞玲.中西药联合治疗过敏性紫癫性肾炎临床

50、观察J J .现代中西医结合杂志，2009, 18 (22): 2672 -2673. (证据分级IIa级Jadad量表评分分)28 J国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知2010版.中药成方制剂卷MJ.北京:中国医药科技出版社，2011. 29 J马国安，王宝娟.肾炎舒治疗过敏性紫癫早期肾损害79例疗效观察JJ.中国麻风皮肤杂志，2007, 23 (12): 1113 -1114. (证据分级:皿b级MINORS条目评分:6分)30J陈凯.百令胶囊联合绩沙坦佐治紫癫性肾炎的临床观察1.中国药师，2013, 16 (5): 739 -741. (证据分级1b级Jadad量表评分2分)